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編輯:全球華人抗癌新藥網 來源:全球華人抗癌新藥網 發佈時間:2018-09-28

9月26日,美國FDA批准了新藥Copiktra(duvelisib)上市,用於治療已經接受過至少兩次前期療法的復發/難治性慢性淋巴性白血病(CLL)和小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成年患者。此前,FDA已經批准此款新藥治療至少接受過兩次前期療法的復發/難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成年患者。

三種淋巴瘤一網打盡,又一新藥Copiktra獲FDA批准上市

淋巴瘤是最常見的血癌類型。根據瘤細胞分為非霍奇金淋巴瘤(NHL)和霍奇金淋巴瘤(HL)兩類。由於淋巴系統的分佈特點,使得淋巴瘤屬於全身性疾病,幾乎可以侵犯到全身任何組織和器官。CLL,SLL和FL雖然目前都存在有效療法,但資料表明,很多患者在接受治療後,癌症會再度復發,或對療法產生抗性。這些患者代表著顯著未被滿足的醫療需求。Copiktra治療的三種血癌類型皆屬於惰性非霍奇金淋巴瘤(indolent non-Hodgkin lymphoma)。

治療CLL和SLL的批准是基於一項多中心隨機開放標籤的Ⅲ期臨床試驗,該實驗比較了duvelisib和目前治療CLL和SLL的標準療法在治療復發/難治性CLL或SLL患者時的療效。在已經接受過至少2次治療的196名患者中,duvelisib組的無進展生存期為16.4個月,活性對照組為9.1個月。總緩解率(ORR)分別為78%(duvelisib組)和39 %(活性對照組)。

治療FL的批准是基於一項單臂多中心Ⅱ期臨床試驗。83名對rituximab和化療或放療產生抗性的FL患者接受了duvelisib的治療。ORR 為42%,其中41%的患者為部分緩解,1名患者為完全緩解。在獲得緩解的患者中,43%的患者緩解期超過6個月,17%的患者緩解期超過12個月。

Copiktra能夠同時抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性,這兩種蛋白激酶能使癌變的B細胞生存和增長。屬於PI3K蛋白激酶的創新口服抑制劑。

Copiktra的出現為癌症患者提供了創新性的口服藥物,同時也受到了孤兒藥的的認定資格。也希望國內能夠抓緊上市,為更多患者提供生存的希望。