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編輯:全球華人抗癌新藥網 來源:全球華人抗癌新藥網 發佈時間:2018-08-01

近日,美國FDA授予衛材藥物Lenvima(lenvatinib mesylate)聯合默沙東PD-1抑制劑Keytruda(pembrolizumab)突破性療法認定,用於治療罹患晚期或轉移性非高度微衛星不穩定性(MSI-H)/精確錯配修復(pMMR)子宮內膜癌(EC)的患者,此類患者之前接受過至少一種全身治療,但疾病依舊發生進展。

樂伐替尼聯合K藥治療子宮內膜癌,獲美國FDA突破性療法認定

子宮內膜癌是發生於子宮內膜的一組上皮性惡性腫瘤,好發於圍絕經期和絕經後女性,每年有接近20萬的新發病例,並是導致死亡的第三位常見婦科惡性腫瘤。在我國,子宮內膜癌的發病率逐年升高,目前僅次於宮頸癌,居女性生殖系統惡性腫瘤的第二位元。子宮內膜癌患者的生存期隨著疾病進展,有明顯下降——Ia期子宮內膜癌女性的5年生存率為88%,而IVb期女性的5年生存率則下降至15%。她們急需有效療法來控制疾病,延長生命。

此次突破性療法的認定是基於臨床試驗Study 111/KEYNOTE-146中EC佇列的中期結果,在這項多中心、開放標籤、單臂1b/2期的試驗中,評估了Lenvima(每天20毫克)加Keytruda(每三周靜脈注射200毫克)組合療法對選定實體瘤患者的療效和安全性,包括腎細胞癌、EC、非小細胞肺癌、尿路上皮癌、鱗狀細胞頭頸癌和黑色素瘤。1b期研究的主要終點是確定Lenvima聯合Keytruda療法的最大耐受劑量。2期研究的主要終點是在第24周時由研究者評估的基於免疫相關RECIST(irRECIST)的客觀緩解率(ORR)。次要終點包括ORR、無進展生存期(PFS)和獲得完全或部分緩解的持續時間。目前,2期研究部分正在進行EC佇列擴展。

香港特區腫瘤中心專家指出:“Lenvima和Keytruda的組合已在多個癌種中顯示了優異的成效,我們將持續跟進這一組合的更多臨床資料,為患者提供更多選擇。”