前列腺癌新藥XTANDI獲批擴大適應症，中位無轉移生存期達36.6個月
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源：全球華人抗癌新藥網 發佈時間：2018-07-18
近日，美國FDA批准了Astellas（安斯泰來）與Pfizer（輝瑞）的新藥XTANDI（enzalutamide）的補充新藥申請（sNDA），使其成為唯一一種可以用於轉移性和非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）的口服藥物。
前列腺癌是指發生在前列腺的上皮、男性生殖系統最常見的惡性腫瘤。CRPC是指在睾酮水準接近去勢（低於50 ng/dL）的情況下依舊出現進展的前列腺癌。非轉移性CRPC意味著沒有臨床可檢測的證據表明癌細胞擴散到身體的其他部位，但有升高的前列腺特異性抗原（PSA）水準。許多PSA水準快速升高的非轉移性CRPC患者將發展成為轉移性CRPC。此類患者的癌症雖然尚未出現轉移，但最終依舊難以逃脫轉移的厄運。因此，他們需要一款有效的藥物來控制病情。
FDA的此次批准是基於一項臨床Ⅲ期試驗PROSPER。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多國臨床試驗，旨在評估與單獨使用雄激素剝奪療法（ADT）相比，Xtandi加ADT組合療法，對非轉移性CRPC患者的療效和安全性。
試驗結果顯示，與單獨使用ADT相比，使用Xtandi加ADT組合顯著降低了癌症發生轉移或死亡風險，中位數無轉移生存期為36.6個月VS 14.7個月（HR = 0.29 [95%CI：0.24-0.35]; p <0.0001）。此外，與單獨使用ADT相比，接受Xtandi加ADT組合療法顯著延遲了PSA水準上升前的時間段長度（中位數37.2個月對比3.9個月）和第一次需要使用新的抗癌藥物前的時間段長度（中位數39.6個月對比17.7個月），組合療法能將PSA水準上升的風險降低93%（P<0.0001），同時將患者需要使用新的抗癌藥物的風險降低79%（p<0.0001）。
副作用與此前臨床試驗中的一致。最常見的表現為高血壓和疲憊。
香港特區腫瘤中心醫生指出：“降低疾病進展的風險是CRPC的一個重要治療目標，疾病進展往往導致其愈加難治。Xtandi的批准為那些處於ADT治療失敗而導致的CRPC與癌症轉移之間的非轉移性CRPC患者提供了一個新的治療選擇，這對解決患者未被滿足的醫療需求是至關重要的。”
Xtandi於2012年首次獲批，用於曾經接受多西紫杉醇治療的轉移性CRPC；並於2014年再次獲批，用於治療未接受過化療的轉移性CRPC。Xtandi已經是轉移性CRPC的標準治療方法。
我們很高興這款新藥能夠擴大適應症，在癌症出現轉移前就為患者帶來希望。