抗癌新藥abemaciclib乳腺癌III期臨床喜獲成功
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源：BIOON 發佈時間：2017-04-24
製藥公司禮來（NYSE：LLY）最近宣佈，其研發的抗癌新藥abemaciclib的MONARCH 2 III期臨床試驗達到了無進展生存期（PFS）主要終點。該藥是一種細胞週期蛋白依賴性激酶（CDK）4和CDK 6抑制劑。
該III期研究評價了Abemaciclib與氟維司群聯用治療既往接受內分泌療法後病情復發或進展的激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）晚期乳腺癌女性患者。結果表明，與安慰劑加氟維司群的對照組相比，abemaciclib加氟維司群在統計學上顯著提高PFS。詳細的有效性和安全性結果將在即將召開的醫學會議上公佈。
禮來腫瘤部全球發展和醫療事務高級副總裁Levi Garraway表示，禮來對第一個針對abemaciclib的III期研究的結果感到興奮，這些資料是禮來將abemaciclib用於晚期乳腺癌患者的一個重要里程碑，禮來期待著與監管機構的即將進行的對話，這是禮來致力於為癌症患者提供突破性治療和改善性結果的另一個事例。
該全球III期雙盲研究旨在評估abemaciclib與氟維司群聯合用於晚期（局部復發性或轉移性）乳腺癌患者的療效和安全性。669例意向性治療患者被隨機分組，在接受規定劑量的氟維司群的基礎上，接受abemaciclib或安慰劑治療，每日兩次，連續給藥，直至疾病進展。參與研究的患者在輔助或新輔助治療中接受內分泌治療，或在接受一線內分泌治療轉移性疾病時，在12個月內經歷疾病進展。在轉移性疾病中接受化療的患者不參與此研究。
試驗中觀察到的最常見的不良事件是腹瀉，中性粒細胞減少，噁心和疲勞，並且與先前對abemaciclib的研究一致。
禮來公司計畫在2017年第二季度基於MONARCH 1研究提交單藥abemaciclib的新藥申請（NDA），用於治療多次先前治療（包括內分泌治療和一到兩種化療）後疾病進展的難治性轉移性乳腺癌患者。禮來計畫在今年第三季度提交基於MONARCH 2的另一項申請。