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首頁 > 抗癌新藥資訊 > 美國FDA授予avelumab治療尿路上皮癌優先審查資格

編輯:全球華人抗癌新藥網 來源:BIOON 發佈時間:2017-03-13

美國FDA近日正式受理PD-L1抑制劑avelumab治療含鉑化療期間或化療後病情進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(metastatic urothelial carcinoma,mUC)的生物製品許可申請(BLA),同時還授予其優先審查資格(Priority Review designation),其審查週期將從常規的10個月縮短至6個月。FDA已指定該BLA的處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2017年8月27日。Avelumab是德國製藥企業默克(Merck KGaA)與美國製藥企業輝瑞(Pfizer)合作開發的PD-L1抑制劑。

美國FDA授予avelumab治療尿路上皮癌優先審查資格

尿路上皮癌(UC)是最常見類型的膀胱癌,約占所有膀胱癌病例的90%。晚期階段的患者面臨著非常高的疾病復發和惡化率,導致該領域存在遠未滿足的巨大醫療需求。在美國,膀胱癌是第六大最常見癌症;在全球範圍內,膀胱癌是第九大最常見癌症。大多數膀胱癌在較早的階段確診,但疾病復發和惡化率非常高,大約78%的患者在5年內會經歷病情復發或惡化。生存率取決於癌症所處的階段和類型,對於IV階段膀胱癌,5年存活率僅為15%。

avelumab是一種實驗性PD-L1抑制劑。PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類腫瘤免疫療法,旨在利用人體自身的免疫系統抵禦癌症,通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡,具有治療多種類型腫瘤的潛力,有望實質性改善患者總生存期(OS)。