PD-L1抑制劑avelumab獲美國FDA優先審查資格
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源：BIOON 發佈時間：2017-01-03
默克（Merck KGaA）與輝瑞（Pfizer）合作開發的PD-L1抑制劑avelumab，最近被美國FDA已正式受理avelumab治療轉移性默克爾細胞癌（merkel cell carcinoma，MCC）的生物製品許可申請（BLA），同時還授予了優先審查資格（Priority Review designation），其審查週期將從常規的10個月縮短至6個月。
avelumab是一種實驗性免疫藥物，之前還獲得了美國FDA的突破性藥物資格、快速通道地位、孤兒藥地位。默克爾細胞癌（MCC）是一種罕見的侵襲性皮膚癌，預後極差，5年生存率不足20%。目前，在臨床上，儘管早期階段的MCC可通過手術切除，但尚無藥物獲批用於轉移性MCC的治療，因此該領域存在著顯著未獲滿足的巨大醫療需求。如果獲批，avelumab將成為全球首個治療轉移性默克爾細胞癌（MCC）的PD-1/PD-L1抑制劑。
在歐洲監管方面，歐洲藥品管理局（EMA）此前已正式受理了avelumab的上市許可申請（MAA）。此次MAA，尋求批准avelumab用於既往已接受至少一種化療方案的轉移性默克爾細胞癌（MCC）患者的治療。
avelumab BLA和MAA的提交，是基於一項全球Ⅱ期臨床研究（JAVELIN Merkel 200）的資料。該研究是一項多中心、單臂、開放標籤研究，在88例既往已接受至少一種化療方案後病情進展的轉移性MCC患者中開展，調查了avelumab的療效和安全性。資料顯示，88例患者接受avelumab治療後，有28例實現了客觀緩解（ORR=31.8%），其中8例完全緩解，20例部分緩解。