新藥Yervoy治療晚期黑色素瘤患者改善生存
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源：BIOON 發佈時間：2016-12-22
製藥公司百時美施貴寶最近公佈其研發新藥Yervoy（ipilimumab）的Ⅲ期臨床研究CA184-029（EORTC 18071）資料。該項Ⅲ期臨床研究結果顯示，對於完全切除手術後存在高復發風險的Ⅲ期黑色素瘤患者，10mg/kg的Yervoy和安慰劑相比在所有生存終點上均展現出卓越療效。
在該項研究中，Yervoy與安慰劑相比顯著提高了總生存率（OS）（HR=0.72 [95.1% CI: 0.58-0.88; p=0.001]），次要終點5年OS， Yervoy組和安慰劑組分別為65.4%和54.4%。無遠處轉移生存率（DMFS）同樣作為次要終點也得到了顯著提高（HR=0.76 [95.8% CI: 0.64-0.92; p=0.002]），Yervoy組和安慰劑組分別為48.3%和38.9%。
本次長達五年的研究更新，再次印證此前在Yervoy組觀察到的無復發生存率（主要終點）獲益（HR=0.76 [95% CI: 0.64-0.89; p<0.001]）。Yervoy的安全特性與之前的分析保持一致，沒有新增死亡或安全信號。Yervoy組最常見的3/4級免疫相關不良事件為胃腸道（16.1%）、肝臟（10.8%）和內分泌（7.9%）事件。
法國維勒瑞夫古斯塔夫•魯西癌症研究所所長Alexander M.M. Eggermont博士指出，多數Ⅲ期黑色素瘤患者儘管接受了手術治療，其仍然會出現疾病復發及轉移，顯示出在輔助治療方面目前仍缺乏有效的系統性治療方案，存在未滿足的醫療需求。在CA184-029研究中，Yervoy展現出在總生存、無遠處轉移生存和無復發生存等諸多方面的優勢，這為黑色素瘤輔助治療提供了新思路。
Ⅲ期黑色素瘤尚未散播到遠處淋巴結或身體其它器官組織，治療時需要手術切除原發腫瘤和累及淋巴結。由於Ⅲ期黑色素瘤的異質性，ⅢA、ⅢB和ⅢC期患者的生存率存在較大差異，分別為78%、59%和40%。
百時美施貴寶公司黑色素瘤和泌尿生殖道腫瘤開發負責人Vicki Goodman博士指出，CA184-029研究的結果對於學術界來說是一個重大突破。Yervoy作為首個免疫檢查點抑制劑，針對完全切除的Ⅲ期黑色素瘤高危患者，在統計學上展現出顯著的生存獲益。百時美施貴寶公司將對免疫腫瘤（I-O）治療和不同的劑量選擇進行進一步評估，繼續推動黑色素瘤治療全方位研究。
黑色素瘤是一種以皮膚中色素生成細胞（黑色素細胞）的生長失控為特徵的皮膚癌。作為黑色素瘤中致死性最高的一種類型，轉移性黑色素瘤發生在腫瘤播散至超過皮膚表面、進入淋巴結、肺、腦或其他器官組織時。根據是否為原位癌、腫瘤的厚度、潰瘍形成、是否擴散至淋巴結以及遠處播散的距離，黑色素瘤一共可分為五期（0-IV期）。Ⅲ期黑色素瘤已擴散至區域淋巴結，但尚未播散到遠處淋巴結或身體其他部位（造成轉移），其治療需要手術切除原發腫瘤和局部累及淋巴結。