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首頁 > 抗癌新藥資訊 > Ibrance獲歐盟CHMP支持用於治療轉移性乳腺癌

編輯:全球华人抗癌新药网 來源:BIOON 發佈時間:2016-11-29

製藥公司輝瑞(Pfizer)研發的乳腺癌藥物Ibrance(palbociclib),最近獲歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)支援,與芳香酶抑制劑及氟維司群(fulvestrant)聯合,用於既往接受過內分泌治療的雌激素受體陽性/人類表皮生長因子受體2陰性((ER+/HER2-)局部晚期或轉移性乳腺癌患者的治療。

Ibrance獲歐盟CHMP支持用於治療轉移性乳腺癌

歐盟委員會(EC)在審查藥品時,通常都會採納CHMP的意見。這也意味著,Ibrance將很快在歐盟獲批上市,該藥將成為歐洲首個CDK4/6抑制劑類抗癌藥,將為歐洲HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者群體提供一種新的標準護理療法,將進一步擴大該患者群體的治療選擇。

CHMP的積極意見,是基於3個隨機臨床研究的資料。資料顯示,與標準的內分泌治療相比,Ibrance聯合內分泌療法顯著延長了HR+/HER2-轉移性乳腺癌的無進展生存期(PFS)。

Ibrance是全球上市的首個CDK4/6抑制劑,於2015年2月獲美國FDA加速批准,聯合諾華腫瘤學藥物Femara(letrozole,來曲唑)用於既往未接受過系統治療以控制晚期病情的絕經後女性HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌的一線治療。

Ibrance是一種首創的口服靶向性CDK4/6抑制劑,能夠選擇性抑制細胞週期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6),恢復細胞週期控制,阻斷腫瘤細胞增殖。細胞週期失控是癌症的一個標誌性特徵,CDK4/6在許多癌症中均過度活躍,導致細胞增殖失控。CDK4/6是細胞週期的關鍵調節因子,能夠觸發細胞週期從生長期(G1期)向DNA複製期(S1期)轉變。在雌激素受體陽性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6的過度活躍非常頻繁,而CDK4/6是ER信號的關鍵下游靶標。臨床前資料表明,CDK4/6和ER信號雙重抑制具有協同作用,並能夠抑制G1期ER+乳腺癌細胞的生長。

2016年2月,美國FDA進一步批准Ibrance聯合阿斯利康腫瘤學藥物Faslodex(fulvestrant,氟維司群),用於接受內分泌治療後病情進展的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌女性患者的治療。此次批准,也標誌著Ibrance治療HR+/HER2-乳腺癌成功由一線治療擴大至二線治療,將顯著擴大Ibrance的患者群體。