Cabometyx獲歐盟批准二線治療晚期腎細胞癌
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源：BIOON 發佈時間：2016-11-26
製藥公司Exelixis研發的口服抗癌藥Cabometyx（cabozantinib），最近獲歐盟批准用於前一次治療為血管內皮生長因子（VEGF）靶向療法治療失敗的晚期腎細胞癌（RCC）。此前，該藥已獲美國FDA批准治療晚期腎細胞癌。
在歐盟，Cabometyx通過加速審批程式獲批，該藥是首個在III期臨床中在全部3個關鍵療效參數方面（總生存期，OS；無進展生存期，PFS；客觀緩解率，ORR）均實現強勁的臨床意義改善的創新藥物。Cabometyx的上市，將為歐洲的晚期腎細胞癌群體提供一種新的二線治療選擇。
Cabometyx的獲批，是基於開放標籤、事件驅動、大型、隨機III期臨床研究METEOR的資料。該研究在658例既往接受過至少一次VEGFR-TKI（血管生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑）靶向療法治療失敗的晚期腎細胞癌（RCC）患者中開展，評估了Cabometyx相對于諾華口服靶向抗癌藥Afinitor（everolimus，依維莫司）的療效和安全性。
資料顯示，與Afinitor治療組相比，Cabometyx治療組無進展生存期（中位PFS：7.4個月 vs 3.8個月）顯著延長，疾病進展或死亡風險顯著降低42%。同時，與Afinitor治療組相比，Cabometyx治療組客觀緩解率（ORR）也得到了統計學意義的顯著提高（研究員評估的ORR：24% vs 4%，p＜0.0001；中央審查的ORR：17% vs 3%，p＜0.0001）。此外，與Afinitor治療組相比，Cabometyx治療組總生存期（中位OS：21.4個月 vs 16.5個月，p=0.0003）也得到了統計學意義和臨床意義的顯著改善，死亡率下降34%。
在歐盟，cabozantinib之前已獲批用於進行性不可切除性局部晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌（medullary thyroid carcinoma，MTC）成人患者的治療，其品牌名為Cometriq。