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首页 > 抗癌新药资讯 > FDA批准新辅助nivolumab和铂类双药化疗治疗早期非小细胞肺癌

编辑:全球华人抗癌新药网 来源: 发布时间:2022-03-28

2022年3月4日,美國食品和藥物管理局批准nivolumab(Opdivo,Bristol-Myers Squibb公司)在新輔助治療中用於可切除非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者的鉑類雙聯化療。


這是FDA首次批准新輔助治療早期NSCLC。


在 CHECKMATE-816 (NCT02998528) 中評估了療效,這是一項隨機、開放標籤試驗,適用於可切除、組織學確診的 IB 期(≥4 cm)、II 或 IIIA 型 NSCLC(AJCC/UICC 分期標準)和可測量疾病(RECIST v1.1.1)的患者。無論腫瘤PD-L1狀態如何,患者均入組。共有358名患者被隨機分配接受nivolumab加鉑類雙藥化療,每3周施用一次,最多3個週期,或單獨按相同的時間表進行鉑類化療。


主要療效結局指標是盲法獨立中心評價的無事件生存期(EFS)和病理學完全緩解(pCR)。納武單抗加化療組的中位EFS為31.6個月(95%CI:30.2,未達到),單獨接受化療的受試者為20.8個月(95%CI:14.0,26.7)。風險比為0.63(97.38%CI:0.43,0.91;p=0.0052)。納武單抗加化療組的 pCR 率為 24%(95% CI:18.0,31.0),化療組的 pCR 率為 2.2%(95% CI:0.6,5.6)。


患者最常見的不良反應(發生率≥20%)是噁心、便秘、疲勞、食欲下降和皮疹。在化療中加入納武單抗並未導致更頻繁的手術延遲或取消。確定性手術後住院時間的中位長度和確定為手術併發症的不良反應發生率在試驗的兩組患者中是相似的。


推薦的nivolumab劑量為360mg,每3周在同一天進行鉑類雙藥化療,持續3個週期。