FDA 批准 atezolizumab 用于 BRAF V600 不可切除或转移性黑色素瘤
编辑：全球华人抗癌新药网 来源： 发布时间：2022-01-06
2020 年 7 月 30 日，美国食品药品监督管理局批准 atezolizumab（Tecentriq，Genentech，Inc.）联合 cobimetinib 和 vemurafenib 用于 BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
在一项对 514 名患者进行的双盲、随机 (1:1)、安慰剂对照、多中心试验 (IMspire150, NCT02908672) 中评估了与 cobimetinib 和 vemurafenib 联合使用的疗效。 在 cobimetinib 和 vemurafenib 的 28 天週期后，患者每 2 週接受 atezolizumab 840 mg 静脉输注联合 cobimetinib 60 mg 每天一次口服和vemurafenib 720 mg每天两次口服，或安慰剂联合 cobimetinib 60 mg 每天一次口服（ 服用 21 天/停药 7 天）和vemurafenib 960 mg每天两次口服。
主要疗效结果测量是根据 RECIST 1.1 的研究者评估的无进展生存期 (PFS)。 Atezolizumab 组的中位 PFS 为 15.1 个月（95% CI：11.4, 18.4），安慰剂组为 10.6 个月（95% CI：9.3, 12.7）（HR 0.78；95% CI：0.63, 0.97；p=0.0249）.
在黑色素瘤患者中，atezolizumab 联合 cobimetinib 和 vemurafenib 最常见的不良反应 (≥ 20%) 是皮疹、肌肉骨骼疼痛、噁心、疲劳、肝毒性、发热、噁心瘙痒、水肿、口腔炎、甲状腺功能减退和光敏反应。
完成 cobimetinib 和 vemurafenib 的 28 天週期后，推荐的 atezolizumab 剂量为每 2 週 840 mg，联合cobimetinib 60 mg 每天口服一次（21 天服用/7 天停药）和vemurafenib 720 mg每天口服两次。