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首页 > 抗癌新药资讯 > FDA 批准纳武单抗联合卡博替尼治疗晚期肾细胞癌

编辑:全球华人抗癌新药网 来源: 发布时间:2021-12-15

2021年1月22日,美国食品药品监督管理局批准纳武单抗 (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) 和卡博替尼(Cabometyx,Exelixis)联合用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。


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疗效在CHECKMATE-9ER (NCT03141177)中评估,这是一项针对先前未治疗的晚期 RCC 患者的随机、开放标籤试验。患者随机接受每 2 週一次超过 30 分钟注射的纳武单抗 240 mg 联合每日一次口服卡博替尼40 mg(n = 323);或接受舒尼替尼 50 mg 每日一次口服,在6周的疗程中持续前 4 週的治疗(4 週治疗后停药 2 週)(n = 328)。


该试验表明,与接受舒尼替尼治疗的患者相比,接受纳武单抗联合卡博替尼治疗的患者在无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和确认的总体缓解率 (ORR) 方面具有统计学意义的显著改善。每个盲法独立中央审查 (BICR) 的中位 PFS 分别为 16.6 个月和 8.3 个月; HR 0.51 (95% CI: 0.41, 0.64)。 两组均未达到中位 OS; HR 0.60 (95% CI: 0.40, 0.89)。 在纳武单抗加卡博替尼和舒尼替尼组中,每个 BICR 的确认 ORR 分别为 55.7% 和 27.1%。


接受纳武单抗和卡博替尼联合治疗的患者最常见的不良反应 (≥ 20%) 是腹泻、疲劳、肝毒性、掌蹠红斑感觉综合徵、口腔炎、皮疹、高血压、甲状腺功能减退、肌肉骨骼疼痛、食慾减退、噁心、味觉障碍、 腹痛、咳嗽和上呼吸道感染。


推荐剂量为每 2 週 240 毫克纳武单抗(30 分钟静脉输注)或每 4 週 480 毫克(30 分钟静脉输注)联合卡博替尼 40 毫克每天一次空腹口服,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。