FDA 批准纳武单抗用于尿路上皮癌的辅助治疗
编辑：全球华人抗癌新药网 来源： 发布时间：2021-11-10
2021年8月19日，美国食品药品监督管理局批准纳武单抗（Opdivo，Bristol-Myers Squibb Co.）用于接受根治性切除术后复发风险高的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗。
这是FDA首次批准用于高风险UC患者的辅助治疗。支持该批准的结果也支持将纳武单抗对晚期/转移性UC的加速批准转换为常规批准。
在CHECKMATE-274 (NCT02632409)中对纳武单抗进行了研究，这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，对像是在接受根治性切除术后的120天内具有高复发风险的膀胱或上尿路（肾盂或输尿管）的UC患者。患者随机 (1:1) 接受纳武单抗240 mg或安慰剂，每2周静脉输注一次，直至复发或出现不可接受的毒性，最长治疗时间为 1 年。
主要疗效端点是研究者评估的意向治疗(ITT)人群和表达PD-L1 ≥ 1%的肿瘤患者的无病生存期(DFS)。DFS定义为首次复发时间（局部尿路上皮、局部非尿路上皮或远处转移）或死亡。在预先指定的中期分析中，就两个主要端点而言，纳武单抗组与安慰剂组患者的DFS均有统计学显著改善。在ITT分析中，接受纳武单抗的患者的中位DFS为20.8个月（95% CI：16.5、27.6），而接受安慰剂的患者的中位DFS为10.8个月（95% CI：8.3、13.9）（HR 0.70；95% CI：0.57, 0.86；p=0.0008)。对于表达 PD-L1 ≥1% 的肿瘤患者，接受纳武单抗的患者未达到中位DFS（95% CI：21.2，不可估计），而接受安慰剂的患者为8.4个月（95% CI：5.6，21.2）（HR 0.55；95% CI：0.39, 0.77；p=0.0005）。
在CHECKMATE-274中，≥ 20%接受纳武单抗的患者报告的最常见不良反应是皮疹、疲劳、腹泻、瘙痒、肌肉骨骼疼痛和尿路感染。
用于UC辅助治疗的推荐纳武单抗剂量为每2週240毫克或每4週480毫克。