FDA 批准 abemaciclib 用于早期乳腺癌的内分泌治疗
编辑:全球华人抗癌新药网 来源: 发布时间:2021-10-26
2021 年 10 月 12 日,美国食品药品监督管理局批准 abemaciclib(Verzenio,礼来公司)联合内分泌疗法(他莫昔芬或芳香酶抑制剂)用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子成人患者的辅助治疗受体 2 (HER2) 阴性、淋巴结阳性、复发风险高且 Ki-67 评分≥20% 的早期乳腺癌,根据 FDA 批准的测试确定。这是第一个被批准用于乳腺癌辅助治疗的 CDK 4/6 抑制剂。
FDA 还批准了安捷伦公司提交的 Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx(Dako Omnis)检测,作为选择该适应症患者的伴随诊断。
在 MonarchE (NCT03155997) 中评估了疗效,这是一项随机 (1:1)、开放标籤、两队列多中心试验,包括 HR 阳性、HER2 阴性、淋巴结阳性、切除的早期乳腺癌的成年女性和男性具有与疾病复发高风险一致的临床和病理特徵。患者随机接受 2 年的 abemaciclib 加上他们的医生选择的标准内分泌治疗或单独的标准内分泌治疗。
主要疗效结果指标是侵袭性无病生存率 (IDFS)。在复发风险高且 Ki-67 评分 ≥ 20% (N=2003) 的患者中,该试验证明 IDFS 有统计学意义的改善(HR 0.626;95% CI:0.488, 0.803;p=0.0042)。接受 abemaciclib 加他莫昔芬或芳香酶抑制剂治疗的患者在 36 个月时的 IDFS 为 86.1%(95% CI:82.8、88.8),接受他莫昔芬或芳香酶抑制剂治疗的患者为 79.0%(95% CI:75.3、82.3)。在进行 IDFS 分析时,总体生存数据还不成熟。
最常见的不良反应 (≥20%) 是腹泻、感染、中性粒细胞减少、疲劳、白细胞减少、噁心、贫血和头痛。
推荐的 abemaciclib 起始剂量为 150 mg,每日两次,与他莫昔芬或芳香酶抑制剂联合服用,直至完成 2 年治疗或直至疾病复发或出现不可接受的毒性。