2019年上半年FDA批准了13款创新药，新药中多个“首例”
编辑：全球华人抗癌新药网 来源：全球华人抗癌新药网 发布时间：2019-07-03
根据最新FDA药物评估和研究中心（CDER）的数据统计，本年度FDA总共批准13款创新药，这一统计并不包括基因和细胞疗法。而FDA生物制剂评估和研究中心（CBER）的数据表明，2019年上半年，FDA还批准了一款基因疗法和一款疫苗。今年获批的新药中有多个“首例”。
首例通过实时肿瘤学审评（RTOR）获批的新分子实体
2018年FDA创新药获批数目能够创纪录，不但是新药研发企业努力的结果，也是FDA锐意改革，加快新药审评速度的结果。而RTOR，是FDA属下肿瘤学卓越中心推出的，帮助加快肿瘤学药物审评速度的一个重要试点项目。这一项目允许FDA在正式申请递交之前获得关键性数据，让审评团队能够更早开始审评过程并且与申请人进行沟通。
（数据来源：FDA官网）
这一试点项目已经用于批准多款抗癌疗法扩展适应症。而今年5月，它第一次被用于批准诺华公司开发的Piqray（alpelisib）。使用RTOR和其它FDA推出的新举措，Piqray的获批时间比预计的PDUFA日提前了接近3个月！
将新药以最快的速度交到患者的手中，离不开监管部门的支持和协助，我们期待FDA继续进行监管流程的现代化，为造福更多患者助力。