三种淋巴瘤一网打尽,又一新药Copiktra获FDA批准上市
编辑：全球华人抗癌新药网 来源：全球华人抗癌新药网 发布时间：2018-09-28
9月26日，美国FDA批准了新药Copiktra（duvelisib）上市，用于治疗已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性慢性淋巴性白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者。此前，FDA已经批准此款新药治疗至少接受过两次前期疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。
淋巴瘤是最常见的血癌类型。根据瘤细胞分为非霍奇金淋巴瘤（NHL）和霍奇金淋巴瘤（HL）两类。由于淋巴系统的分布特点，使得淋巴瘤属于全身性疾病，几乎可以侵犯到全身任何组织和器官。CLL，SLL和FL虽然目前都存在有效疗法，但数据表明，很多患者在接受治疗后，癌症会再度复发，或对疗法产生抗性。这些患者代表着显着未被满足的医疗需求。Copiktra治疗的三种血癌类型皆属于惰性非霍奇金淋巴瘤（indolent non-Hodgkin lymphoma）。
治疗CLL和SLL的批准是基于一项多中心随机开放标签的Ⅲ期临床试验，该实验比较了duvelisib和目前治疗CLL和SLL的标准疗法在治疗复发/难治性CLL或SLL患者时的疗效。在已经接受过至少2次治疗的196名患者中，duvelisib组的无进展生存期为16.4个月，活性对照组为9.1个月。总缓解率（ORR）分别为78%（duvelisib组）和39 %（活性对照组）。
治疗FL的批准是基于一项单臂多中心Ⅱ期临床试验。83名对rituximab和化疗或放疗产生抗性的FL患者接受了duvelisib的治疗。ORR 为42%，其中41%的患者为部分缓解，1名患者为完全缓解。在获得缓解的患者中，43%的患者缓解期超过6个月，17%的患者缓解期超过12个月。
Copiktra能够同时抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性，这两种蛋白激酶能使癌变的B细胞生存和增长。属于PI3K蛋白激酶的创新口服抑制剂。
Copiktra的出现为癌症患者提供了创新性的口服药物，同时也受到了孤儿药的的认定资格。也希望国内能够抓紧上市，为更多患者提供生存的希望。