前列腺癌新药XTANDI获批扩大适应症,中位无转移生存期达36.6个月
编辑: 全球华人抗癌新药网 来源: 全球华人抗癌新药网 发布时间:2018-07-18
近日,美国FDA批准了Astellas(安斯泰来)与Pfizer(辉瑞)的新药XTANDI(enzalutamide)的补充新药申请(sNDA),使其成为唯一一种可以用于转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的口服药物。
前列腺癌是指发生在前列腺的上皮、男性生殖系统最常见的恶性肿瘤。CRPC是指在睾酮水平接近去势(低于50 ng/dL)的情况下依旧出现进展的前列腺癌。非转移性CRPC意味着没有临床可检测的证据表明癌细胞扩散到身体的其他部位,但有升高的前列腺特异性抗原(PSA)水平。许多PSA水平快速升高的非转移性CRPC患者将发展成为转移性CRPC。此类患者的癌症虽然尚未出现转移,但最终依旧难以逃脱转移的厄运。因此,他们需要一款有效的药物来控制病情。
FDA的此次批准是基于一项临床Ⅲ期试验PROSPER。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多国临床试验,旨在评估与单独使用雄激素剥夺疗法(ADT)相比,Xtandi加ADT组合疗法,对非转移性CRPC患者的疗效和安全性。
试验结果显示,与单独使用ADT相比,使用Xtandi加ADT组合显著降低了癌症发生转移或死亡风险,中位数无转移生存期为36.6个月VS 14.7个月(HR = 0.29 [95%CI:0.24-0.35]; p <0.0001)。此外,与单独使用ADT相比,接受Xtandi加ADT组合疗法显著延迟了PSA水平上升前的时间段长度(中位数37.2个月对比3.9个月)和第一次需要使用新的抗癌药物前的时间段长度(中位数39.6个月对比17.7个月),组合疗法能将PSA水平上升的风险降低93%(P<0.0001),同时将患者需要使用新的抗癌药物的风险降低79%(p<0.0001)。
副作用与此前临床试验中的一致。最常见的表现为高血压和疲惫。
香港特区肿瘤中心医生指出:“降低疾病进展的风险是CRPC的一个重要治疗目标,疾病进展往往导致其愈加难治。Xtandi的批准为那些处于ADT治疗失败而导致的CRPC与癌症转移之间的非转移性CRPC患者提供了一个新的治疗选择,这对解决患者未被满足的医疗需求是至关重要的。”
Xtandi于2012年首次获批,用于曾经接受多西紫杉醇治疗的转移性CRPC;并于2014年再次获批,用于治疗未接受过化疗的转移性CRPC。Xtandi已经是转移性CRPC的标准治疗方法。
我们很高兴这款新药能够扩大适应症,在癌症出现转移前就为患者带来希望。