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首页 > 抗癌新药资讯 > 辉瑞乳腺癌新药获FDA优先审批资格,治疗晚期乳腺癌

编辑:全球华人抗癌新药网 来源:全球华人抗癌新药网 发布时间:2018-06-19

近日,美国FDA接受了辉瑞公司药物talazoparib的新药申请(NDA),并授予其优先评审资格,治疗种系(遗传性)BRCA突变(gBRCAm)的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)。

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BRCA1 和 BRCA2两个基因有助于维持细胞遗传物质(DNA)功能正常,然而,如果BRCA1 和 BRCA2中的任何一个基因出现遗传性突变,细胞出现快速分裂与改变的机会率就增加,患癌的可能性也就更大。基因突变导致的乳癌与卵巢癌被称为“遗传性乳癌与卵巢癌”。 BRCA1和BRCA2突变约占遗传性乳腺癌约25%至30%,和所有乳腺癌5%至10%。据估计,约72%的具有遗传性BRCA1突变的人,和约69%的具有BRCA2突变的人,会在80岁前患上乳腺癌。流行病学研究表明,gBRCAm乳腺癌患者的平均年龄为40-45岁,比整体乳腺癌人群的患病年龄短了20年。这些年轻的患者急需有效疗法来缓解疾病,延长生命。

Talazoparib治疗乳腺癌的疗效在临床试验中得到了证实,在一项名为EMBRACA试验中,招募了431例携带遗传性BRCA1/2突变的局部晚期或转移性三阴性(TNBC)或激素受体阳性(ER+)/HER2-患者,评估了每日一次talazoparib与医生选择的化疗(卡培他滨[capecitibine]、艾日布林[eribulin]、吉西他滨[gemcitabine]或长春瑞滨[vinorelbine])相比的疗效。该研究抵达了其主要终点,证明talazoparib与化疗相比具有更优越的无进展生存期(PFS)。并且PFS获益在预先设定的亚组中一致,包括有脑转移史的患者、曾接受过化疗的患者、TNBC患者和HR+患者。 

相比整体乳腺癌人群,患有遗传性BRCA突变的女性通常在更年轻的时候被诊断出乳腺癌。当她们的疾病发展到晚期,治疗选择会非常有限。我们期待这款药物能够尽快过的审批上市,让广大亟需用药的患者有更多选择。