欢迎光临全球华人抗癌新药网! 为华人汇聚全球最新、最全抗癌资讯
登陆 | 注册 帮助中心
首页 > 抗癌新药资讯 > 罕见淋巴瘤新药获美国FDA突破性疗法认定

编辑:全球华人抗癌新药网 来源:全球华人抗癌新药网 发布时间:2017-12-01

近日,Kyowa Hakko Kirin公司宣布美国FDA已经接受mogamulizumab的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗曾接受过至少一种系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者,并授予其优先审评资格。

皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)主要包括蕈样肉芽肿(MF)和Sezary综合征(SS)等。是一种罕见的非霍奇金T细胞淋巴瘤。这类疾病大多恶性程度较低,病情进展缓慢。但晚期由于全身免疫系统异常,继发感染及罹患第2种肿瘤的概率明显增加。本病目前尚无法根治,治疗的主要目标在于维持长期缓解。

mogamulizumab是一款针对CC趋化因子受体4(CCR4)的人源化单克隆抗体(mAb),CCR4经常在某些恶性血液肿瘤(包括CTCL)的白血病细胞上表达。Mogamulizumab于2012年在日本首次被批准用于治疗其它恶性血液肿瘤,并于2014年被批准用于治疗CTCL。美国FDA已经授予mogamulizumab突破性疗法认定,用于治疗至少接受过一种系统治疗的MF和SS患者。此次mogamulizumab再次获得优先审评资格,证明它在治疗CTCL方面的潜力。

CCR4是皮肤T细胞淋巴瘤的治疗靶点

CCR4是皮肤T细胞淋巴瘤的治疗靶点

此次获得突破性疗法的认定是基于一项Ⅲ期临床试验,名为MAVORIC。这项试验为开放标签、多中心、随机试验评估了mogamulizumab在使用过至少一种系统治疗后失败的MF和SS患者中的疗效,它在美国、欧洲、日本和澳大利亚共招募了372名患者。顶线结果证明,使用mogamulizumab治疗的患者的无进展生存期(PFS)相比对照组有显著改善,同时耐受性良好。

Kyowa Hakko Kirin研发部副总裁兼执行官Mitsuo Satoh博士说到:“获得突破性疗法是一个重大成就,我们将继续与FDA等监管机构合作,尽快向CTCL患者提供该药物。”

希望更多药物能为罕见的疾病提供治疗的希望和可能,我们将持续关注。