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编辑:全球华人抗癌新药网 来源:香港特区肿瘤中心 发布时间:2017-10-16

分别在今年的9月22和23日,O药和K药分别在日本和美国获批用于晚期转移性胃癌的治疗,这是一个振奋人心的消息,但究竟如何选择呢?由你的“胃”说了算。O药和K药的临床试验数据颇为丰富,此次对比仅限于申请适应症时,最大的临床数据。O药试验代号为“ONO12/ ATTACTION-2”K药代号为“KEYNOTE-059”。

O药还是K药,胃说了算

人群分布:东亚13.1% VS 亚洲100% 

默沙东K药的临床试验主场在美国,纳入的259名患者多数是来自美国,为了均衡也包含了34名亚洲患者,占总数的13.1%。而O药的临床试验主要在亚洲完成,纳入的330名患者多数来自日本和韩国,其中台湾地区也有9.7%的患者。

药物在不同人种之间的疗效差异K药并未做详细讨论,但在以往K药的临床试验中,亚洲或非亚洲人口在药物缓解率方面没有明显差异。同时O药对不同地区人口做了对比,日本、韩国、台湾地区间患者并未发现差异。

O药还是K药,胃说了算

其他特征对比

从人群的选择上来说, O药临床试验完成难度比较大一点,首先是3期临床需要对照组对比,另外O药临床试验中很大部分患者已经接受了3线疗法(41.5%),而K药一半的患者是接受过二线疗法。一般来说接受过的治疗越多,想要达到好的疗效可能就会越困难。因此,对于亚洲人来说,这一局会更加关注O 药的进展。

效果对比:11.2% VS 11.6%

疗效无疑是我们最为关注的,两个药的最后结果看似相近,但对于不同特征的亚组患者来说,需要进一步了解:

O药还是K药,胃说了算

O药在此次临床试验未做PD-L1检测。无论从短期肿瘤缓解数据还是长期生存数据,两药难分伯仲,不相上下。只是O药在疾病控制率上略高一筹(40.3% VS 27%)。

肿瘤缩小情况如下:

O药还是K药,胃说了算

O药 37.3% VS K药 42.4% 总体来说差别不大。

因为两种药物是不太可能有直接随机对照的临床试验,我们只能从大体的数据上看二者差异不大,但是从细节上来看,首先O药的临床试验中实际上接受3次以上治疗的患者更多,一般既往治疗次数越多,要达到一定疗效可能越困难;其二是在O药另一个临床试验中,发现PD-L1阳性的患者似乎缓解率会比K药高一些(27% VS 15.5%)。第三,K药增加了MSI-H这个指标的观察,似乎是一个更好预测疗效的指标,因为MSI-H的患者可能是缓解率最高的患者(57.1%)。第四,也是最重要的一点,此次FDA批准的K药适应症,要求肿瘤细胞表达PD-L1,所以排除了PD-L1阴性的患者。

常见不良反应发生率:18.9% VS 9.1%

O药还是K药,胃说了算

两种药物机理相同,所以副作用也应该类似。由图所示,K药似乎整体的不良反应发生率高于O药,尤其在常见的乏力副作用方面,K药接近五分之一的患者会出现这个不良反应。不过好在两个药单用时3-4级严重的不良反应发生率都比较低。所以耐受程度都比较好。

总体来说,O药和K药无论从疗效还是副作用上差别不大,除了使用剂量和周期的顾虑之外,还有两点需要注意:

1. 根据批准适应症来看首先是美国FDA只批准可K药应用于PD-L1阳性的胃癌患者治疗,而O药没有此限制;

2. 根据现有临床试验数据显示,可能K药治疗的副作用稍大,尤其是乏力的副作用,如果本身就有这个情况的患者,或者不能耐受这个副作用的患者,在使用时可能稍作考虑。