美国FDA批准Opdivo治疗晚期尿路上皮癌
编辑：全球华人抗癌新药网 来源：BIOON 发布时间：2017-03-30
百时美施贵宝（BMS）PD-1抑制剂Opdivo，最近被美国FDA批准用于既往已接受治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，具体为接受含铂化疗期间/化疗后或接受含铂新辅助治疗/辅助治疗后一年内病情进展的铂难治、转移性或不可切除性尿路上皮癌（mUC）。
此次批准是基于一项II期临床研究CheckMate-275的数据。该研究是一项单组研究，在270例含铂化疗期间/化疗后或接受含铂新辅助治疗/辅助治疗一年内病情进展的铂难治、转移性或不可切除性尿路上皮癌（mUC）患者中开展，其中PD-L1表达≥1%的患者比例为46%。
数据显示，患者接受Opdivo治疗后，确认的客观缓解率（ORR）为19.6%（95% CI：15.1-24.9，n=53/270）、完全缓解率（CRR）为2.6%（n=7）、部分缓解率（PRR）为17%（n=46）；研究中，在PD-L1表达组和不表达组均观察到了缓解，PD-L1表达水平较高的患者中观察到了较高的ORR和CRR，具体为：PD-L1表达≥1%的患者组（n=124）中，确认的ORR为25.0%（95% CI:17.7-33.6，n=31），确认的CRR为4.8%（n=6）；PD-L1表达＜1%的患者组（n=146）中，确认的ORR为15.1%（95% CI:9.7-21.9，n=22），确认的CRR为0.7%（n=1）。
安全性方面，该研究中Opdivo的安全性与该药在其他类型肿瘤中的安全性保持一致。接受Opdivo治疗的270例患者中，54%经历了严重不良事件（SAE）。发生率＞2%的最常见严重不良事件包括：尿路感染、败血症、腹泻、小肠梗阻、全身健康恶化。最常见的不良反应（发生率≥20%）包括：疲劳（46%）、骨骼肌疼痛（30%）、恶心（22%）、食欲下降（22%）。总体上，Opdivo治疗相关不良事件导致的停药率为17%，发生4例治疗相关死亡病例。
尿路上皮癌（UC）是最常见类型的膀胱癌，约占所有膀胱癌病例的90%。晚期阶段的患者面临着非常高的疾病复发和恶化率，导致该领域存在远未满足的巨大医疗需求。在全球范围内，膀胱癌是第九大最常确诊的癌症类型，据估计，每年新增43万例。