GARDASIL 9(九价HPV疫苗) 收藏
[其他抗癌新藥]
【生產廠家】
默沙東
【藥品簡介與機理】
HPV僅感染人類。根據類動物乳頭瘤病毒的動物實驗顯示,L1 VLP疫苗通過涉及體液免疫應答而起效,GARDASIL 9 的抗生殖器官疾病的作用與人HPV疫苗類型相關,由疫苗誘導的體液免疫介導發揮作用,但確切的保護機制未明。
【適應症】
1、GARDASIL 9是一種疫苗,適用於9-26歲的女性預防以下疾病:
(1)由人乳頭瘤病毒(HPV)16,18,31,33,45,52和58型誘發的宮頸癌,外陰癌,陰道癌和直腸癌。
(2)有HPV 6和11型誘發的生殖器疣(尖銳濕疣)。
(3)和以下由HPV6,11,16,18,31,33,45,52和58誘發的癌前或增生性病變:
2/3級宮頸上皮內癌變(CIN)和宮頸原位腺癌(AIS);
1級CIN;
2/3級外陰上皮內癌變(VIN);
2/3級陰道上皮內癌變(VaIN);
和1/2/3級直腸上皮內癌變(AIN)。
2、適用於9-26歲的男性預防以下疾病:
(1)由於HPV16,18,31,33,45,52和58型誘發的直腸癌。
(2)由HPV6,11型引起生殖器疣(尖銳濕疣)。
(3)和以下由於由HPV6,11,16,18,31,33,45,52和58誘發的癌前或增生性病變:
1/2/3級直腸上皮內癌變(AIN)。
【應用和療效局限性】
1、本疫苗不能代表女性沒必要繼續進行宮頸癌篩查。
2、醫療工作者建議,接種GARDASIL 9疫苗的患者不應停止直腸癌篩查。
3、對已經性交而接觸HPV的患者,GARDASIL 9沒有展現出能預防疫苗涵蓋HPV類型疾病的感染。
4、本疫苗不能預防除了HPV6,11,16,18,31,33,45,52和58型以外的HPV病毒感染。
5、本疫苗不能治療外生殖器病變;或治療宮頸癌,外陰癌,陰道癌和直腸癌;也不能用於治療CIN,VIN,VaIN或AIN。
6、不是所有的外陰癌,陰道癌和直腸癌是由於HPV引起的,而本疫苗僅預防由於HPV16,18,31,33,45,52和58型疫苗誘發的外陰癌,陰道癌和直腸癌。
7、本疫苗不能預防不是由HPV誘發的生殖器疾病。
9、可能不是所有接種本疫苗者獲得預防作用。
10、本疫苗尚未在26歲以上的受試中測試安全性和有效性。
【規格】
0.5ml懸浮注射液的載藥注射器。
【推薦用法用量】
接種疫苗時間表為:首次,2個月,6個月,肌內注射0.5ml。
【不良反應】
1、9-26歲女性常出現注射部位疼痛,腫脹,紅斑和頭痛;發生率各年齡有差異。
2、9-26歲男性常出現注射部位疼痛,腫脹,紅斑和頭痛;發生率各年齡有差異。
【警告和注意事項】
因疫苗或引起暈厥,可能跌到損傷,因此建議接種後觀察15min,暈厥時可能出現強直性肌肉痙攣或其他類癲癇運動。症狀一般比較短暫,特倫德倫伯臥位或仰臥位保持腦灌注即可。
【禁忌症】
對酵母(疫苗成分之一)過敏,或前一次接種GARDASIL 9或GARDASIL 發生過敏反應者禁用。
【特殊人群的使用】
本疫苗尚未在以下人群確定安全性和有效性:
1、孕婦;
2、9歲以下的兒童;
3、免疫缺陷者。
敬請注意:新特藥物內容主要參考廠家英文說明書及臨床試驗結果,有錯誤和不足之處請讀者不吝指正,具體使用適應症由主診醫生把握。文章版權歸全球華人抗癌新藥網所有,轉載請注明出處!