一、题目和背景信息

登记号：CTR20160228

适应症：非小细胞肺癌

试验通俗题目：评价伯瑞替尼对c-Met异常NSCLC患者的安全性和有效性研究

试验专业题目：一项考察伯瑞替尼在c-Met 异常的NSCLC患者中的耐受性和药代动力学的I 期、开放、多中心、剂量递增及扩展研究

试验方案编号：HMO-PLB1001-2013012-01

受理号：企业选择不公示

药物名称：伯瑞替尼

药物类型：化学药物

二、申办者信息

申办者名称：北京浦润奥生物科技有限责任公司/

联系人姓名：薛为哲

联系人电话：010-64392756

联系人Email：xueweizhe@pearlbio.cn

经费来源：完全自筹

三、临床试验信息

1、试验目的

（1）评估在c-Met 异常的晚期NSCLC患者中考察伯瑞替尼单次和多次口服给药的耐受性, 确定DLT、MTD及II期推荐剂量（RP2D）；

（2）确定伯瑞替尼单次和多次口服的药代动力学（PK）特征；

（3）初步地评价伯瑞替尼的抗肿瘤活性。

2、试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：I期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

3、受试者信息

年龄：≥18岁

性别：男+女

健康受试者：无

入选标准：

（1）签署参加研究的书面知情同意书。

（2）年龄在18岁及以上的男性或女性。

（3）经组织学证实的晚期非小细胞肺癌患者。

（4）经研究中心实验室检测证实存在c-Met异常。

（5）至少有一处可测量病灶（按RECIST1.1标准）。

（6）过去4周内未进行过系统的抗肿瘤化疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗（靶向治疗在入选前2周完成）；研究治疗开始前必须已从既往治疗的不良反应中恢复至I级水平。

（7）ECOG 体力状态分数0-2。

（8）预期生存期≥3个月。

（9）血液学、血生化和脏器功能正常。

（10）研究者判断依从性好，能按方案完成预定访视、治疗和实验室检查。

排除标准：

（1）不愿意提供血液或肿瘤组织样进行分子筛选。

（2）先前曾经接受过c-Met抑制剂或HGF靶向性治疗。

（3）发生有症状的，而且在神经学上不稳定的中枢神经系统CNS转移，或者需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病。

（4）不稳定或无法控制的疾病或与心功能有关或影响心功能的情形（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[NYHA > II级]、未控制的高血压[舒张压> 85 mmHg；收缩压> 145 mmHg]）或心律失常。

（5）研究第1天前6个月内动脉血栓栓塞史（如中风、一过性缺血性发作或心肌梗死）。研究第1天前6个月内有出血或高凝性凝血障碍。

（6）活动性消化性溃疡病或胃炎。

（7）有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术的病史或者具有可能增加胰腺炎发生风险的危险因素。

（8）血清钾、血清钙或镁超出正常值。

（9）存在既往抗癌治疗未恢复的毒性，脱发除外。

（10）可能增加毒性风险的任何合并的医学状况。

（11）研究第1天前4周内接受过抗肿瘤治疗。如果抗肿瘤治疗为抗体治疗，间隔必须为6周。

（12）正在接受溶栓或抗凝治疗，预防中央导管相关血栓形成的低剂量华法林（< 2 mg）除外。

（13）在研究第1天前4周内进行过大手术。

（14）已知人免疫缺陷病毒（HIV）感染、丙型肝炎病毒或慢性乙型肝炎感染试验阳性。

（15）妊娠或在哺乳。

（16）研究期间不能采用充分的避孕措施受试者。

（17）目前参加另一项临床试验或在试验药物末次给药的30天内。

（18不能遵守所有方案流程。

（19）受试者有任何种类的影响受试者提供书面知情同意书和/或依从研究流程的病症。

目标入组人数：国内试验30人

实际入组人数：登记人暂未填写该信息

4、试验分组

试验药：

（1）伯瑞替尼，胶囊；规格25mg，口服，一天两次。用药时程：按照方案规定剂量递增原则进行给药，28天为一个治疗周期，直至患者病情进展或无法耐受不良反应。

（2）伯瑞替尼，胶囊；规格100mg，口服，一天两次。用药时程：按照方案规定剂量递增原则进行给药，28天为一个治疗周期，直至患者病情进展或无法耐受不良反应。

对照药：无

5、终点指标

（略）

6、数据安全监察委员会（DMC）：无

7、为受试者购买试验伤害保险：有

四、第一例受试者入组日期

2016-04-25，国内

五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

六、研究者信息

1、主要研究者信息

吴一龙，教授

电话：020-83827812

Email：syylwu@live.cn

单位名称：广东省人民医院

2、各参加机构信息

（1）广东省人民医院（广州市）