一、题目和背景信息

登记号：CTR20160204

适应症：根据WHO分类定义的B淋巴细胞肿瘤

试验通俗题目：评估BGB-3111 在B 淋巴细胞肿瘤治疗中的安全性和有效性研究

试验专业题目：评估BTK 抑制剂BGB-3111 在中国B 淋巴细胞肿瘤患者的安全性、耐受性以及药代/药效动力学特征的I期临床研究

试验方案编号：BGB-3111-1002

受理号：企业选择不公示

药物名称：BGB-3111胶囊 

药物类型：化学药物

二、申办者信息

申办者名称：百济神州（北京）生物科技有限公司

联系人姓名：付靖

联系人电话：010-85679808(-6017)

联系人Email：jing.fu@beigene.com

经费来源：完全自筹

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评估BGB-3111 在中国B 淋巴细胞肿瘤患者中的安全性和剂量耐受性， 并推 荐II 期临床研究的使用剂量和给药方式（RP2D）。

次要目的：评价单次和多次口服BGB-3111 在中国B 淋巴细胞肿瘤患者中的人体药代动力 学（PK）特征。评估BGB-3111 对外周血单个核细胞(PBMCs) 中BTK 的抑制程度。

探索性目的：初步评价BGB-3111 的临床抗肿瘤活性。

2、试验设计

试验分类：安全性

试验分期：I期

设计类型：平行分组

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验 

3、受试者信息

年龄：18岁至75岁

性别：男+女

健康受试者：无

入选标准：

（1）年龄18-75 岁，性别不限，自愿签署知情同意书。

（2）根据WHO 分类定义的B 淋巴细胞肿瘤，经过至少一线治疗无效或复发的。

（3）研究者判定需要治疗。

（4）ECOG 评分0-1 分。

（5）预计生存期至少超过4 个月。

（6）血液学功能，肾功能，肝功能，以及凝血功能符合方案中的具体规定。

（7）育龄期女性和有生育能力男性受试者，在整个研究过程中和中断治疗90 天内必须采取下列措施之一有效避孕：禁欲、双重屏障式避孕方法、宫内节育器，激素避孕药物使用至少在入组第一次用药前3 个月开始使用。

（8）男性受试者从开始治疗至停止治疗90 天后禁止捐精。

排除标准：

（1）中枢神经系统侵润。

（2）疾病出现了病理组织类型的转化。

（3）进行了异体造血干细胞移植术。

（4）入组前曾接受过BTK 抑制剂治疗的患者。

（5）前期接受过化疗而毒性仍未恢复者（根据NCI-CTCAE 4.03毒性 没有恢复到≤ 1 级）。

（6）在入组前2 年内有其他恶性肿瘤史。

（7）未控制的全身感染以及病毒感染。

（8）过去4 周内进行过大手术。

（9）根据美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为≥3 级的心血管疾病患者。

（10）研究者认为由于其现有的肾病、神经/精神疾病、肝病或内分泌疾病而影响参与试验的受试者。

（11）依从性差的受试者。

（12）入组前六个月内发生中风或者脑出血

目标入组人数：国内试验20人

4、试验分组

试验药： BGB-3111胶囊

胶囊；规格80mg，口服；一天一次，每次320mg，或一天两次，每次160mg。 用药时程：连续用药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性，或出现方案规定的其他治疗终止事件。

对照药：无

5、终点指标

（略）

6、资料安全监察委员会（DMC）：无

7、为受试者购买试验伤害保险：有

四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

六、研究者信息

1、主要研究者信息

朱军，医学博士，主任医师

电话：010-88196115

Email：Zhujun3346@163.com

单位名称：北京大学肿瘤医院

2、各参加机构信息

（1）北京大学肿瘤医院（北京市）

（2）复旦大学附属肿瘤医院（上海市）

（3）华中科技大学同济医学院附属同济医院（武汉市）

（4）中国医学科学院血液学研究所血液病医院(天津血研所)（天津市）

（5）江苏省人民医院（南京市）

（6）北京协和医院（北京市）