GARDASIL 9（九价HPV疫苗）
[其他抗癌新药]
【生产厂家】
默沙东
【药品简介与机理】
HPV仅感染人类。根据类动物乳头瘤病毒的动物实验显示，L1 VLP疫苗通过涉及体液免疫应答而起效，GARDASIL 9 的抗生殖器官疾病的作用与人HPV疫苗类型相关，由疫苗诱导的体液免疫介导发挥作用，但确切的保护机制未明。
【适应症】
1、GARDASIL 9是一种疫苗，适用于9-26岁的女性预防以下疾病：
（1）由人乳头瘤病毒（HPV）16,18,31,33,45,52和58型诱发的宫颈癌，外阴癌，阴道癌和直肠癌。
（2）有HPV 6和11型诱发的生殖器疣（尖锐湿疣）。
（3）和以下由HPV6，11，16，18，31，33，45，52和58诱发的癌前或增生性病变：
2/3级宫颈上皮内癌变（CIN）和宫颈原位腺癌（AIS）；
1级CIN；
2/3级外阴上皮内癌变（VIN）；
2/3级阴道上皮内癌变（VaIN）；
和1/2/3级直肠上皮内癌变（AIN）。
2、适用于9-26岁的男性预防以下疾病：
（1）由于HPV16，18，31，33，45，52和58型诱发的直肠癌。
（2）由HPV6,11型引起生殖器疣（尖锐湿疣）。
（3）和以下由于由HPV6，11，16，18，31，33，45，52和58诱发的癌前或增生性病变：
1/2/3级直肠上皮内癌变（AIN）。
【应用和疗效局限性】
1、本疫苗不能代表女性没必要继续进行宫颈癌筛查。
2、医疗工作者建议，接种GARDASIL 9疫苗的患者不应停止直肠癌筛查。
3、对已经性交而接触HPV的患者，GARDASIL 9没有展现出能预防疫苗涵盖HPV类型疾病的感染。
4、本疫苗不能预防除了HPV6,11,16,18,31,33,45,52和58型以外的HPV病毒感染。
5、本疫苗不能治疗外生殖器病变；或治疗宫颈癌，外阴癌，阴道癌和直肠癌；也不能用于治疗CIN,VIN,VaIN或AIN。
6、不是所有的外阴癌，阴道癌和直肠癌是由于HPV引起的，而本疫苗仅预防由于HPV16,18,31,33,45,52和58型疫苗诱发的外阴癌，阴道癌和直肠癌。
7、本疫苗不能预防不是由HPV诱发的生殖器疾病。
9、可能不是所有接种本疫苗者获得预防作用。
10、本疫苗尚未在26岁以上的受试中测试安全性和有效性。
【规格】
0.5ml悬浮注射液的载药注射器。
【推荐用法用量】
接种疫苗时间表为：首次，2个月，6个月，肌内注射0.5ml。
【不良反应】
1、9-26岁女性常出现注射部位疼痛，肿胀，红斑和头痛；发生率各年龄有差异。
2、9-26岁男性常出现注射部位疼痛，肿胀，红斑和头痛；发生率各年龄有差异。
【警告和注意事项】
因疫苗或引起晕厥，可能跌到损伤，因此建议接种后观察15min，晕厥时可能出现强直性肌肉痉挛或其他类癫痫运动。症状一般比较短暂，特伦德伦伯卧位或仰卧位保持脑灌注即可。
【禁忌症】
对酵母（疫苗成分之一）过敏，或前一次接种GARDASIL 9或GARDASIL 发生过敏反应者禁用。
【特殊人群的使用】
本疫苗尚未在以下人群确定安全性和有效性：
1、孕妇；
2、9岁以下的儿童；
3、免疫缺陷者。
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